Министерство здравоохранения Канады одобряет вакцину Moderna против Covid-19 для детей в возрасте 6–11 лет
Moderna объявила в четверг, что Министерство здравоохранения Канады разрешило использование мРНК-вакцины Moderna Covid-19, SPIKEVAX™, у детей в возрасте от 6 до 11 лет.
Министерство здравоохранения Канады одобрило использование вакцины Moderna против COVID-19 у детей в возрасте от 6 до 11 лет в виде серии из двух доз по 50 мкг на дозу для активной иммунизации с использованием SPIKEVAX.
Австралия и Европейский союз недавно одобрили вакцину Moderna Covid-19 для той же возрастной группы.
«Министерство здравоохранения Канады было первым регулирующим органом, который полностью одобрил нашу вакцину против COVID-19, и мы рады, что они предприняли этот важный шаг, чтобы распространить это разрешение на детей в возрасте от 6 до 11 лет», — сказал Стефан Бансель, главный исполнительный директор Moderna.
«Я хочу поблагодарить правительство Канады за их партнерство и доверие, проявленное этим решением к эффективности и безопасности нашей вакцины для этой важной группы пациентов», — добавил Бансель.
Больше из их выпуск новостей:
Вакцина Moderna была исследована в продолжающемся исследовании «KidCOVE» фазы 2/3, рандомизированном, слепом, плацебо-контролируемом расширенном исследовании для оценки безопасности, переносимости, реактогенности и эффективности SPIKEVAX (мРНК-1273), вводимого здоровым детям. 28 дней друг от друга. Данные, представленные Министерству здравоохранения Канады от более чем 4000 детей, показали, что вакцинация детей в возрасте от 6 до 11 лет первичной серией 50 мкг мРНК-1273 связана с не худшим ответом нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 по сравнению с таковым у отдельных лиц 18. до 25 лет из исследования COVE фазы 3. Также была продемонстрирована положительная прямая эффективность двух доз мРНК-1273 по 50 мкг, и вакцинация в целом хорошо переносилась.
Исследование проводится в сотрудничестве с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), входящим в состав Национальных институтов здравоохранения (NIH), и Управлением перспективных биомедицинских исследований и разработок (BARDA), входящим в состав Управления помощника госсекретаря. для обеспечения готовности и реагирования в Министерстве здравоохранения и социальных служб США (HHS). Более 400 детей в Канаде были рандомизированы для участия в исследовании. Клинические испытания.gov идентификатор NCT04796896.
В последнее время Управление терапевтических товаров в Австралии и Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) авторизованная мРНК-вакцина COVID-19 от Moderna для активной иммунизации для предотвращения COVID-19, вызванного SARS-CoV-2, у детей в возрасте от 6 до 11 лет.
Разрешенное использование
Министерство здравоохранения Канады одобрило использование мРНК-вакцины Moderna против COVID-19, SPIKEVAX (эластомерная мРНК-вакцина), для активной иммунизации для предотвращения COVID-19, вызванного SARS-CoV-2, у лиц в возрасте 6 лет и старше.
В настоящее время Moderna доступна для людей в возрасте 18 лет и старше в Соединенных Штатах и все еще ожидает одобрения регулирующих органов США для вакцинации детей в возрасте 12–17 лет с использованием SPIKEVAX.
